重磅！国家卫健委更新可用菌种名单 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1077期

本期看点

• 卫健委：可用于食品及婴幼儿食品菌种名单更新
• 真固生物：全球首款中美欧三证齐全多癌种NGS伴随诊断试剂盒国内上市
• 泰利福1.7 亿美元收购Standard Bariatrics
• 百泽安在中国递交的第11项适应症上市许可申请已获受理
• Cue候选药物CUE-102 1期临床首例患者接受治疗
• Emtora获1.2亿资助开发FAP药物

卫健委：可用于食品及婴幼儿食品菌种名单更新

作者：国家卫生健康委员会

解读：C。

来源：食品安全标准与监测评估司

发布日期：2022-08-26

内容要点

8月25日，国家卫生健康委员会发布公告，更新《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，将原名单公布之后陆续批准公告的16个可用于食品的菌种和8个可用于婴幼儿食品的菌株增补进名单。更新的名单中也调整了菌种名称，包括动物双歧杆菌增加动物双歧杆菌动物亚种，乳双歧杆菌更名为动物双歧杆菌乳亚种；长双歧杆菌更名为长双歧杆菌长亚种，婴儿双歧杆菌更名为长双歧杆菌婴儿亚种，乳酸乳球菌乳脂亚种更名为乳脂乳球菌等；干酪乳杆菌、副干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、发酵乳杆菌、植物乳杆菌、小牛葡萄球菌等12个菌种更新为不同种属。公告指出，为了确保管理科学稳定、不影响正常生产经营，设置了2年的过渡期，并在更新的名单中保留了原名单的中文名称和拉丁名称，便于菌种使用者和管理者查阅。过渡期内新旧菌种名称均可以使用，过渡期满后均需使用更新后的菌种名单。本次名单更新主要依据是国际科技界基于全基因组测序技术在微生物分类学中应用的最新研究成果。在具体菌种的归属和表述上也参考了欧洲食品安全局（EFSA）、国际乳品联合会（IDF）等国际组织和加拿大、丹麦等相关国家对拟更新菌种名单的分类和管理，更新后的名单有较好的国际法规衔接和一致性，便于产业发展。

原文链接：

http://www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202208/1d6c229d6f744b35827e98161c146afb.shtml

真固生物：全球首款中美欧三证齐全多癌种NGS伴随诊断试剂盒国内上市

作者：真固生物

解读：617

来源：真固生物

发布日期：2022-08-22

内容要点

8月17日，上海真固生物科技有限公司研发的NGS多基因联合检测产品“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20223401107）。此次NMPA批准的试剂盒为基于ILMN NGS测序平台的多基因位点伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物（西妥昔单抗）治疗的患者。真固生物此款产品此前已获FDA和CE批准用于多癌种伴随诊断（肠癌和肺癌），从而成为全球首款于中美欧同时获批的多癌种NGS通用伴随诊断试剂盒。此次国内注册获批，也意味着真固生物同时拥有中美欧药物伴随诊断三报能力，在扩大院内临床检测应用和患者获益的同时，可以为药企提供靶向治疗新药全球伴随诊断产品及配套服务。本次试剂盒临床验证过程历时近2年，与国内多家顶尖临床机构合作，累计完成1539例样本检测，也是目前市场上完成临床验证样本数量最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品。该试剂盒最低检测下限可达0.6%，总体符合率高达98.98% ，伴随诊断总体符合率99.56%。此外，此款试剂盒采用真固生物自主研发的SLIMamp建库专利技术，仅需20 ng样本起始量即可有效检出目标突变，从而帮助临床端节约宝贵的组织标本。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/dU0cw-vwoetsKsmnXso3IQ

泰利福1.7 亿美元收购Standard Bariatrics

作者：Biospace

解读：lxx

来源：Biospace

发布日期：2022-08-22

内容要点

8月22日，全球领先的医疗技术供应商泰利福（Teleflex）宣布将以1.7亿美元（约合11.66亿元人民币）的预付款现金收购Standard Bariatrics公司。此次收购预计将于2022年第四季度初完成。Standard Bariatrics公司拥有一项已经商业化的用于减肥手术的微创电动吻合技术Titan SGS。Titan SGS是一种新型的吻合器，通过为外科医生提供23cm的超长连续缝合线，来满足外科医生在袖状胃切除术中的需求。该吻合器允许外科医生在一次激发时实施规划和放置钉，从而有助于减少与当前吻合器造成使用多个重叠短钉激发相关的变化。该技术被Galien基金会评为2022年最具创新性医疗器械之一。据悉，美国每年约有12万例手术，其具有庞大且不断增长的袖状胃切除术市场。泰利福是一家医疗技术的全球供应商，主要致力于为重症监护、泌尿和外科手术的诊断和治疗提供产品，旨在改善人们的健康和生活质量。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/teleflex-to-expand-its-surgical-portfolio-with-differentiated-stapling-technology-for-bariatric-surgerysigns-definitive-agreement-to-acquire-standard-bariatrics/

百泽安在中国递交的第11项适应症上市许可申请已获受理

作者：健闻君

解读：lxx

来源：医药健闻

发布日期：2022-08-23

内容要点

近日，生物科技公司百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心已受理其百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请（sBLA）。食管癌根据受累细胞类型进行分型，其中ESCC作为最常见的食管癌亚型，占全球食管癌病例的85%以上。根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计，我国食管癌新发病例高达24.6万，位列第四大恶性肿瘤致死病因，仍是一项重大公共卫生威胁。本次递交的sBLA是基于RATIONALE 306（NCT03783442）全球临床试验的期中分析数据。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，其最新结果在6月举行的2022年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上，通过口头报告的形式进行了公布。目前，百泽安已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。此外，百泽安在中国以外国家或地区尚未获批。

原文链接：

http://www.mhn24.com/24327.html

Cue候选药物CUE-102 1期临床首例患者接受治疗

作者：Cue Biopharma

解读：Richard

来源：Cue Biopharma官网

发布日期：2022-08-22

内容要点

8月22日，临床阶段的生物制药公司Cue Biopharma宣布，治疗肾母细胞瘤-1（WT1）基因阳性的复发性/转移性癌症候选药物CUE-102，其1期临床试验首例志愿者接受治疗。候选药物CUE-102是一种工程化的细胞白介素-2（IL-2）免疫制剂，能够选择性激活肿瘤抗原特异性T细胞来治疗WT1基因表达的癌症。它由2个人类白细胞抗原（HLA）、4个IL-2突变体以及人免疫球蛋白1（IgG1）Fc部分构成。1期临床试验是一项多中心、开放标签的剂量上升和剂量扩展研究，主要评价该药物的安全性、耐受性、抗肿瘤活性以及免疫原性。研究计划招募50名志愿者，主要集中于结肠癌、胃癌、胰腺癌和卵巢癌患者。

原文链接：

https://www.cuebiopharma.com/investors-media/news/

Emtora获1.2亿资助开发FAP药物

作者：JIM CORNALL

解读：Richard

来源：LABIOTECH.eu

发布日期：2022-08-19

内容要点

近日，临床阶段的生物制药公司Emtora宣布，获得了来自徳克萨斯州癌症预防与研究所（CPRIT）的1690万美元（约合1.2亿元人民币）资助。新资金将用于帮助Emtora推进治疗家族性腺瘤样息肉病（FAP）药物eRapa的3期临床。FAP是一种罕见基因遗传病，患者胃肠道容易出现大量的息肉。如不及时干预治疗，息肉则会进展为结直肠癌。目前尚未有获批药物治疗FAP，唯一预防措施则是手术切除息肉或结直肠。因此，在治疗FAP上存在着巨大的未满足医疗需求。此前在2019年，Emtora公司获得了CPRIT 300万美元的种子轮启动资金，用于完成eRapa在治疗FAP上的2期临床试验，该试验预计在2023年1月份获得初步评价终点的研究数据。

原文链接：

https://www.labiotech.eu/trends-news/emtora-fap-grant/

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